Klinische Studien im Klinikum Bamberg

Präklinik:
Umfangreiche Labortests zum Wirkmechanismus und potentieller Verträglichkeit, erst in der Petrischale, dann im Tierversuch

Phase I:
„first in man“, Testung der Verträglichkeit im Menschen, höheres Risiko für unerwartete Nebenwirkungen, aber auch Chance, Zugang zu einem neuen wirksamen Medikament zu bekommen

Phase II:
Untersuchung der Wirksamkeit, Dosisfindung

Phase III:
Vergleich eines neuen Präparates mit einer Standardtherapie oder gegen Placebo, Bestimmung der signifikanten therapeutischen Wirkung

Phase IV:
Langzeitbeobachtungen nach Zulassung eines neuen Medikamentes zur Identifikation seltener Nebenwirkungen, Zulassung in Deutschland zunächst meist auf 5 Jahre begrenzt, nach erneuter Nutzen-Risiken-Bewertung kann die zuständige Behörde die Zulassung ohne zeitliche Begrenzung aussprechen

Meistens wird eine Studie an mehreren Krankenhäusern oder Arztpraxen gleichzeitig durchführt (multizentrisch). Die Auswahl dieser Zentren erfolgt nach strengen Kriterien.

Das Studienzentrum wird Sie während der gesamten Studienteilnahme betreuen und für Ihre Fragen zur Verfügung stehen.  

Eine Studienteilnahme darf nur nach Aufklärung und schriftlicher Einwilligungserklärung des Patienten erfolgen. Der Patient gibt dabei auch seine Zustimmung zur Aufzeichnung von Daten über seine Erkrankung im Verlauf der Studie. Diese erfolgt pseudonymisiert mittels verschlüsseltem Zahlen- oder Buchstabencode. Alle an der Studie beteiligten Personen unterliegen der Schweigepflicht. Der Patient kann jederzeit seine Einverständniserklärung wiederrufen, ohne dass ihm dadurch Nachteile entstehen. Außerdem hat er das Recht, jederzeit Einblick in seine Unterlagen zu erhalten. 

In Phase II - IV Studien werden verschiedene Therapien miteinander verglichen. Der Patient wird durch eine zentrale Stelle zufällig einer Behandlungsgruppe zugeteilt (Randomisierung), so dass sich die Patienten in den verschiedenen Behandlungsgruppen hinsichtlich Altersverteilung, Schweregrad der Erkrankung und sonstiger Merkmale ähneln. Zum Beispiel in der Onkologie wird meistens eine neue Therapie mit einer Standardtherapie verglichen.

Nur in begründeten Ausnahmefällen erfolgt eine Testung gegen Placebo (Scheinmedikament). Durch die Testung gegen Placebo lassen sich psychisch induzierte Wirkungen von echten Arzneimitteleffekten abgrenzen. Schließlich versetzt bekanntlich der Glaube Berge. Das gilt für Patient und Arzt gleichermaßen. Deswegen werden Phase III und IV Studien oft verblindet durchgeführt. Bei einer einfachen Verblindung weiß der Patient nicht, welches Therapeutikum er bekommt. Bei einer Doppelblindstudie wissen weder der Patient noch der behandelnde Arzt welche Therapie der Patient bekommt. Im Notfall kann die Verblindung bei einem Patienten aufgehoben werden.

Patientensicherheit steht immer an erster Stelle. Sie als Patient sollten bei unerwünschten Ereignissen (darunter fallen z.B. Nebenwirkungen und Unfälle) den Arzt informieren. Bei schwerwiegenden Ereignissen wie einer Einlieferung ins Krankenhaus bei zum Beispiel einem Knochenbruch,  muss der Studienarzt innerhalb von 24 Stunden informiert werden, wenn Sie z.B. wegen Ihrer Leukämie an einer Studie teilnehmen.

Eine Patientenversicherung ist in klinischen Studien vorgeschrieben, sie soll unvorhersehbare Risiken abdecken und leistet bei Gesundheitsschädigung.

Eine Studie wird abgebrochen, wenn der Patient seine Zustimmung entzieht, wenn zu starke Nebenwirkungen auftreten oder wenn sich beim Vergleich verschiedener Therapiearme (Phase III und IV), eine Therapie als deutlich überlegen erweist, so dass es ethisch nicht vertretbar wäre, dem Patienten diese zu verweigern.

Klinische Studien unterliegen strengen Gesetzen und werden durch verschiedene Behörden kontrolliert:

• Die EMA („European Medicines Agency“) koordiniert europaweit Medikamentenzulassungen.
• Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) überprüft Studien zu neuen Arzneimitteln und medizinischen Geräten.
• Das PEI (Paul-Ehrlich- Institut) überprüft Studien zu Impfstoffen, Blutprodukten, Knochenmarkszubereitungen, Gentransfer-Arzneimitteln und Zelltherapeutika.
• Die Deklaration von Helsinki wurde 1964 durch den Weltärztebund erlassen. Hier wurden erstmals Grundsätze zum Schutz von Studienteilnehmern festgelegt.
• GCP (= "good clinical practice= gute klinische Praxis"); diese Richtlinien zur Durchführung und Auswertung von Studien hat die europäische Gemeinschaft verfasst. Diese europäischen Vorgaben sind im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) umgesetzt und ergänzt worden.
• Ethik-Kommission: jede klinische Studie muss in Deutschland einer Ethik-Komission vorgelegt werden. Nur wenn diese zustimmt, darf eine Studie durchgeführt werden.